Información sobre cómo localizar, postular y acceder a ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para patologías poco frecuentes y casos complejos.
El REEC es la base de datos pública y oficial mantenida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Permite buscar ensayos activos por nombre de la enfermedad, hospital participante, diana terapéutica o fase clínica (Fase I a IV).
España se sitúa como uno de los países líderes en Europa en volumen de ensayos clínicos autorizados en enfermedades raras, con más de 200 estudios activos en áreas como neurología, oncología rara, hematología y metabolopatías congénitas.
El CIBER de Enfermedades Raras (CIBERER), dependiente del Instituto de Salud Carlos III, coordina los grupos de investigación biomédica de vanguardia en España y lidera programas de identificación de dianas moleculares.
Orphanet y la plataforma internacional ClinicalTrials.gov de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ofrecen cobertura global para localizar estudios en centros internacionales cuando no existe ensayo abierto en territorio nacional.
El Real Decreto 1015/2009 regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales en España. Si un paciente con una enfermedad crónica o debilitante grave no cumple criterios para entrar en un ensayo clínico, su médico especialista puede solicitar a la AEMPS una autorización individualizada de uso compasivo.
Este procedimiento permite suministrar tratamientos en fase de investigación avanzada a pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa autorizada.
Identifique los estudios abiertos para su patología o fenotipo en la plataforma de la AEMPS.
Presente los datos del ensayo (código EudraCT/REEC) a su médico hospitalario para valorar la idoneidad clínica.
El médico o el paciente remiten el historial clínico al equipo investigador principal del hospital donde se realiza el estudio.
Si se cumplen los criterios de elegibilidad, se efectúa la visita de selección (screening) y la firma de consentimiento.
Ninguno. Todos los fármacos, pruebas diagnósticas complementarias, analíticas y visitas asociadas al protocolo del ensayo son asumidos íntegramente por el promotor del estudio. En muchos casos, se cubren también los gastos de desplazamiento y dietas.
Sí, en cualquier momento y sin necesidad de justificación. La revocación del consentimiento informado es un derecho fundamental del paciente amparado por la Declaración de Helsinki y la legislación española.